一、大批量藥品步入式恒溫恒濕試驗(yàn)室技術(shù)特性：精準(zhǔn)模擬環(huán)境條件的基石

步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室以2m3~300m3的靈活容積、±0.5℃的溫度控制精度及±2%RH的濕度控制精度，滿足制藥行業(yè)對環(huán)境模擬的嚴(yán)苛要求。其核心優(yōu)勢體現(xiàn)在：

多維度保護(hù)系統(tǒng)：集成電源過載、缺相、漏電保護(hù)，以及壓縮機(jī)高/低壓保護(hù)、超溫保護(hù)裝置，確保設(shè)備穩(wěn)定運(yùn)行。

高效制冷與加熱加濕系統(tǒng)：采用原裝法國泰康全封閉式壓縮機(jī)、意大利電磁閥及不銹鋼加熱組件，實(shí)現(xiàn)快速溫濕度調(diào)節(jié)，縮短試驗(yàn)周期。

智能化控制系統(tǒng)：7寸真彩大熒幕液晶觸摸屏支持多段程序設(shè)定，可模擬晝夜溫差、季節(jié)性濕度變化等復(fù)雜環(huán)境，為藥品穩(wěn)定性研究提供科學(xué)依據(jù)。

二、制藥行業(yè)應(yīng)用場景：貫穿全生命周期的質(zhì)量管控

藥品研發(fā)與穩(wěn)定性研究

加速試驗(yàn)：在高溫高濕條件下（如40℃±2℃、75%RH±5%RH）模擬藥品長期儲存環(huán)境，預(yù)測有效期。例如，某生物制藥企業(yè)通過試驗(yàn)箱驗(yàn)證某抗癌藥物在溫濕度條件下的降解速率，將有效期預(yù)測周期從3年縮短至6個(gè)月。

影響因素試驗(yàn)：通過控制溫度（如-20℃至60℃）、濕度（如20%RH至95%RH）及光照條件，評估包裝材料對藥品穩(wěn)定性的影響，優(yōu)化包裝設(shè)計(jì)。

生產(chǎn)工藝驗(yàn)證

凍干工藝優(yōu)化：在-50℃至80℃的寬溫域內(nèi)模擬凍干過程，結(jié)合濕度控制驗(yàn)證升華階段的水分去除效率，確保凍干制劑的均勻性和穩(wěn)定性。

滅菌過程驗(yàn)證：通過高溫高濕（如121℃、100%RH）模擬濕熱滅菌條件，驗(yàn)證滅菌柜內(nèi)溫度分布均勻性，保障無菌制劑的安全性。

儲存與運(yùn)輸條件驗(yàn)證

冷鏈運(yùn)輸模擬：在2℃至8℃的低溫環(huán)境下，結(jié)合濕度波動(dòng)測試，評估藥品在運(yùn)輸過程中的穩(wěn)定性，降低因溫濕度失控導(dǎo)致的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

長期儲存試驗(yàn)：在恒定溫濕度條件下（如25℃±2℃、60%RH±5%RH）持續(xù)監(jiān)測藥品理化性質(zhì)變化，為藥品儲存條件提供數(shù)據(jù)支持。

三、技術(shù)規(guī)格參數(shù)：

四、室體構(gòu)造：

室體采用組合式庫板結(jié)構(gòu)，可以方便的在買方現(xiàn)場進(jìn)行組裝

試驗(yàn)室內(nèi)壁材料為SUS304不銹鋼板，外壁材料為優(yōu)質(zhì)冷軋鋼板，外表面靜電涂漆處理，顏色為淺灰白色；中間為100mm聚氨酯發(fā)泡和高密度硅酸鋁保溫層

工作間地面為防滑的花紋鋼板，防滑斜坡應(yīng)保證小車可方便地出入工作間

試驗(yàn)室采用雙門結(jié)構(gòu)，配有內(nèi)外拉手

工作間頂部安裝防潮照明燈，兩側(cè)留有電纜線引出孔各一個(gè)(不用時(shí)可密封)

試驗(yàn)室體結(jié)構(gòu)應(yīng)設(shè)計(jì)合理、制造工藝精良、內(nèi)外表美觀、不銹鋼板及靜電噴涂表面平整，無磕碰劃傷等缺陷。

工作室內(nèi)尺寸: 根據(jù)需求定制，體積從1m3~200立方不等

五、制冷系統(tǒng)

制冷機(jī)：采用法國泰康全封閉制冷壓縮機(jī)組（或美國谷輪壓縮機(jī)）

制冷方式：為保證試驗(yàn)箱對降溫速率和可達(dá)極低溫度的要求，該試驗(yàn)箱采復(fù)疊制冷方式

制冷系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)有能量調(diào)節(jié)技術(shù)，一種行之有效的處理方式既能保證在制冷機(jī)組正常運(yùn)行的情況下又能對制冷系統(tǒng)的能耗及制冷量進(jìn)行有效的調(diào)節(jié)，使制冷系統(tǒng)的運(yùn)行費(fèi)用和故障率下降到較為經(jīng)濟(jì)的狀態(tài)。

制冷輔助件：風(fēng)冷式盤管冷凝器、鰭片式多段式蒸發(fā)器，主要制冷配件及控制器件均采用進(jìn)口原件，如：美國“艾高"干燥過濾器；意大利“卡斯妥"電磁閥；

制冷劑：采用R404A

冷卻方式：風(fēng)冷

安裝方式：分體室外

六、加熱器：鰭片式散熱管型鎳鉻合金電熱式加熱方式

七、加濕系統(tǒng)：外置式加濕器，加水方式自動(dòng)或手動(dòng)均可

八、大批量藥品步入式恒溫恒濕試驗(yàn)室控制系統(tǒng)：

控制器：7英寸真彩液晶數(shù)顯可編程觸摸屏控制器。

控制器規(guī)格:

精度:溫度±0.1℃＋1digit

分辨率:溫度±0.01

溫度斜率:0.1～9.9可設(shè)定.

具有上下限待機(jī)及警報(bào)功能.

溫度入力信號 PT100.

畫面顯示功能:

溫度設(shè)定（SV）與實(shí)際（PV）值直接顯示

可顯示目前執(zhí)行程序號碼,段次,剩余時(shí)間及循環(huán)次數(shù)

運(yùn)轉(zhuǎn)累計(jì)時(shí)間功能

具單獨(dú)程序編輯畫面。

屏幕顯示保護(hù)功能可作定時(shí)，TIMER或手動(dòng)關(guān)閉設(shè)定.

程序容量及控制功能:

可使用的程序組:共120個(gè)PATTEN.

可使用的記憶容量:共1200個(gè) SEGMENTS.

可重復(fù)執(zhí)行命令

SEGMENTS時(shí)間設(shè)定0～99Hour59Min.

具有斷電程序記憶,復(fù)電后自動(dòng)啟動(dòng)并接續(xù)執(zhí)行程序功能.

具RS-232通訊接口配專用測試軟件（選配件）

程序執(zhí)行時(shí)可實(shí)時(shí)顯示圖形曲線.

具有預(yù)約啟動(dòng)及關(guān)機(jī)功能.

具有日期,時(shí)間調(diào)整功能.

九、安裝調(diào)試：

（1）送貨上門，按合同要求保質(zhì)保量的完成系統(tǒng)安裝，我們的工程技術(shù)人員進(jìn)行調(diào)試。

（2）產(chǎn)品說明書上都介紹了安裝以及接口信息，為設(shè)備維護(hù)提供了極大便利。

（3）對設(shè)備使用人員進(jìn)行培訓(xùn)，方便日后用戶自己就能夠單獨(dú)的運(yùn)用設(shè)備。掌握產(chǎn)品的操作、日常維護(hù)以及簡單的檢修等。

十、保修承諾：

從驗(yàn)收合格之日起進(jìn)行貳年保修（天災(zāi)、電力異常、人為使用不當(dāng)、 保養(yǎng)不當(dāng)造成之損壞外,本公司全免費(fèi)維修）。

對于超過保修期的 服務(wù)，只收取相應(yīng)成本費(fèi)用。

設(shè)備在使用過程中出現(xiàn)的問題應(yīng)在 24 小時(shí)內(nèi)作出反應(yīng)，及時(shí)委派 維修工程師、技術(shù)人員及時(shí)處理，解決問題。

承諾提供終生免費(fèi)技術(shù)支持。